첨단재생의료/오가노이드 연구개발과 미래 맞춤형 의료서비스 트렌드 분석

테크포럼은 ‘beyond technology’ 라는 캐치프레이즈를 모토로

국내/외 최신 기술 및 신성장 산업의 핵심 이슈와 동향을 분석하여 관련 업계 구성원들에게 정보와 소통의 장을 제공하고 있습니다.

기술 산업분야의 세미나, 컨퍼런스, 포럼을 기획/주최/주관 및 자료집/리포트 등을 제공 하고 있습니다.

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첨단재생의료/오가노이드 연구개발과 미래 맞춤형 의료서비스 트렌드 분석

제조사: 지식산업정보원
규격: 630쪽 (A4, 서적, PDF)
ISBN: 9791158622701
발간일: 2025-03-10

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첨단재생의료/오가노이드 연구개발과 미래 맞춤형 의료서비스 트렌드 분석 : 테크포럼

 

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[ 보고서 소개 ]

첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생·회복·형성해 질환의 근본적인 치료를 가능하게 한다. 기존 의약품으로 해결할 수 없는 중대·희귀·난치 질환을 치료할 기회를 제공한다는 점에서 전 세계적 관심이 매우 크다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 재생의료 시장 규모는 2023년 기준 304억 달러(약 44조원)로 평가됐고 2030년까지 연간 성장률 16.79%를 기록할 것으로 전망됐다. 국내에서도 2025년 2월, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’ 개정안이 본격 시행된다. 

특히 차세대 재생치료제인 오가노이드 재생치료제 시장도 전 세계적으로 급성장 중이다. 오가노이드 재생치료제란 현재까지는 분류에 포함되어 있지 않으나 첨단바이오의약품인 조직공학제제에 해당하며 질병을 치료 또는 완화하려는 목적으로 세포, 조직, 또는 장기를 복구, 대체, 또는 재생할 수 있는 치료제를 말한다. 국내 시장도 오가노이드 기반 재생치료제를 포함한 첨단재생의료 치료 확대 및 시장 규모가 성장할 것으로 예상된다. 글로벌 오가노이드 시장 규모는 2019년 약 6.9억 달러(약 9052억원)에서 연평균 22.1%로 증가해 2027년 약 34.2억 달러(약 4조 4천억 원)규모가 될 것으로 집계됐다.

글로벌 당국은 CGT(세포·유전자 치료제)에 대한 품목허가를 빠르게 진행하며 시장 점유율 확대에 주력하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 경우 2020년 이후 2024년 4월까지 CGT 제품 20개를 허가했고, 같은 기간 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 각각 11개, 13개 제품을 허가했다. 반면 국내에서는 이 기간 4개 제품만 허가됐다. 이 때문에 국내 첨단재생의료 분야 발전을 위해 혁신기술 발굴, 임상, 규제 개선에 대한 정부 지원이 매우 절실하다. 또한 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO) 등 제조·서비스 산업 육성 전략도 마련해야 한다. 

이에 본원 R&D정보센터에서는 첨단재생의료 분야의 안정적 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 「첨단재생의료/오가노이드 연구개발과 미래 맞춤형 의료서비스 트렌드 분석」을 발간하였다. 1편에서는 글로벌 오가노이드 연구개발 동향을, 2편에서는 첨단재생의료 치료제부문과 기반산업 부문에서의 최신동향을 다루었다. 본서가 학계·연구기관 및 관련 산업분야 종사자 여러분들에게 다소나마 유익한 정보자료로 활용되기를 바라는 바입니다. 

 

 

[ 목차 ]

제Ⅰ편 오가노이드(organoid) R&D
제1장 국내외 오가노이드 산업 동향과 미래 전망
1. 오가노이드 산업 현황과 규제 동향
1) 오가노이드에 대한 이해
(1) 오가노이드(organoid) 역사
(2) 오가노이드 응용 분야
(3) 오가노이드 R&D의 필요성
2) 오가노이드의 제작 및 종류
(1) 제작 방법
(2) 종류
3) 오가노이드 산업동향
(1) 글로벌
가. 조직·장기별 동향
나. 적용 부문별 동향
다. 지역별 동향
(2) 국내
4) 오가노이드 기술개발 현황
(1) 오가노이드 특허 동향
가. 분석개요
A) 분석대상 및 특허검색 DB
B) 분석대상 건수
나. 국내외 특허동향
A) 국외 동향
B) 국내 동향
다. 기술분류별 특허동향
A) 주요시장국별 세부 기술 현황
B) 심장
C) 간
D) 혈관
E) 췌장
F) 피부
G) 뇌
H) 폐
I) 장
J) 신장
K) 주요 특허리스트
(2) 오가노이드 연구 동향
가. 분석 개요
나. 분석 내용
5) 오가노이드 정책 동향 및 규제 현황
(1) 정책 동향
가. 미국
나. 유럽
다. 일본
라. 중국
마. 국내
(2) 규제 현황
가. 미국
A) 약물 개발 도구로서의 3차원 세포배양(미생물학적) 플랫폼
B) 팬데믹 대응 지원을 위한 차세대 시퀀싱 도구 확대
C) 규제과학혁신센터 프로젝트
나. EU
다. 일본
(3) 투자 및 파트너링 동향
가. 로슈
나. Khosla Ventures와 Vivodyne
다. HUB Organoids와 Molecular Devices
라. MIMETAS
마. HeartBeat.bio
6) 오가노이드 관련 최근 이슈와 한계
(1) 오가노이드 바이오뱅크 현황과 과제
가. 종양 오가노이드(Tumor Organoids)
A) 조직 획득
B) 성공률
C) 기간
나. 바이오뱅크 개요
다. 바이오뱅크 현황
라. 바이오뱅크 이슈들
A) 품질관리
B) 특허
C) 윤리적 고려사항
마. 시사점
(2) 오가노이드의 연구와 이용을 위한 윤리적 과제
가. 오가노이드 연구를 위한 세포 기증과 관련한 윤리적 과제
A) 세포 기증자를 위한 사전 동의의 내용과 범위
B) 세포 기증자의 자율성 확보
C) 세포 기증자의 유전정보 보호
나. 오가노이드의 이용과 관련한 윤리적 과제
A) 오가노이드를 이용한 사전 약물 테스트의 한계
B) 오가노이드에 대한 특허와 상업적 이용
C) 이식용 오가노이드 연구 및 개발
(3) 오가노이드 국제표준 선점을 위한 노력
2. 오가노이드의 주요 응용 분야와 활용
1) 질환(질병) 모델링
(1) 유전질환
(2) 감염병
(3) 대사질환
(4) 암
2) 약물 연구
(1) 약물 스크리닝
(2) 독성평가 및 안전성 평가
(3) 나노물질 인체 독성, 오가노이드로 검증
3) 정밀 의학
(1) 췌장암 환자 유래 오가노이드 기반 항암제 감수성 검사
가. 의료기술 개요 및 관련 현황
A) 기술 개요
B) 소요 장비
C) 국내 보험 등재현황
D) 국외 보험 및 행위 등재현황
E) 국내외 의료기술 평가 경험
나. 안전성 및 잠재성 평가
A) 안전성 평가
B) 혁신의료기술 대상 검토 및 잠재성 평가
다. 결론
4) 재생 의료
5) 인공지능을 활용한 오가노이드
(1) 오가노이드 구축을 위한 신속한 스크리닝
(2) 비용 효율적
(3) 멀티오믹스 데이터 분석의 간소화
(4) 정확한 전임상 평가 및 적용
(5) 연구 개발 현황
3. 오가노이드 상용화 현황
1) 국내 산업동향
2) 오가노이드 상용화 현황

제2장 오가노이드 활용분야별 연구개발 현황과 전망
1. 오가노이드 분야별 연구동향
1) 장 오가노이드(Intestine organoid)
(1) 해외 연구현황
(2) 국내 연구현황
가. 농촌진흥청 ‘돼지 소장 오가노이드’
나. 생명(연) 연구현황
A) 성인의 장과 유사한 인간 장 오가노이드(intestinal organoid) 제작 원천기술 개발
B) 인간 장 오가노이드(intestinal organoid) 체외성숙화 분자 기전 규명
C) 생체 내·외 추적 가능한 형광 리포터 오가노이드 개발
D) 형광 리포터 장 오가노이드의 이식 기술 프로토콜 개발
E) 체외성숙 인간 장 오가노이드 기반 숙주-장내미생물 상호작용 연구모델 개발
F) 약물흡수도 평가를 위한 전분화능 줄기세포 유래 2차원 장 상피세포 모델 시스템 개발
G) 쉽고 빠른 배양이 가능한 3차원 장 스페로이드 배양 기술 개발
H) 3차원 장관 오가노이드 유래 장 줄기세포 집합체 배양을 위한 2차원 배양법 개발
I) 장 오가노이드 플랫폼을 활용한 초기 장 발달 장애에 유용한 미생물과 그의 대사체 발굴
J) 체외 성숙화를 통한 고성능 장 오가노이드의 재생치료제 효능 규명
K) 3차원 장 오가노이드 유래 장 줄기세포 집합체를 무이종 배양하는 방법
L) 기저질환자 내 미세먼지 유발 장 기능 저하 기전 규명
M) 전분화능 줄기세포 유래 2차원 소장 상피세포 기반 다중 코딩 유산균의 증식능 검증
N) 임피던스 기반 장 오가노이드 기능 정량적 평가 기술 개발
O) 줄기세포유래 오가노이드 및 대장암 스페로이드 기반 장내 미생물 대장암 평가 플랫폼
2) 피부 오가노이드(Skin organoid)
(1) 해외 연구현황
(2) 국내 연구현황
3) 간 오가노이드(Liver organoid)
(1) 해외 연구현황
가. 간 오가노이드 제작 기술
나. 간 오가노이드 기반 질환 모델링 및 평가 플랫폼 기술
(2) 국내 연구현황
가. 2단계 분화 기술을 활용한 간 오가노이드 개발
나. 기능성 간세포 배양을 위한 3차원 스페로이드 제작 원천 기술 개발
다. 증식가능, 고기능 인간 간 오가노이드(liver organoid) 제작 원천기술 개발
라. 간 오가노이드 대량증식, 성숙화 기술 개발 및 국제 컨소시엄, 글로벌 리더십 선도
마. 인체 간암과 유사한 3차원 체외 간암 모델 배양기술 개발
4) 신장 오가노이드(Kidney organoid)
(1) 해외 연구현황
(2) 국내 연구현황
가. 3차원 신장세포 모델 평가기술활용 장출혈성 대장균에서 합병증 발생 촉진원인 규명
나. 보다 정확한 신독성 평가를 위한 3차원 신장 스페로이드 제작 기술 개발
다. 신장 오가노이드 프로토콜 개발
(3) 만능줄기세포 기반 신장 오가노이드의 연구 동향
가. 연구 동향
A) 분화 프로토콜의 고도화
B) 신장 질환 모델링을 통한 약물 평가
C) 신장 오가노이드 이식 기반 연구
나. 신장 오가노이드의 성숙도 및 기능 평가 기술
A) 알고리즘 기반 신장 오가노이드의 표준화 및 분류 기술
B) 광학 기반 신장 오가노이드의 기능 평가 기술
C) 전기화학적 신호 기반 신장 오가노이드의 성숙도 평가 기술
5) 망막 오가노이드(Retina organoid)
6) 폐 오가노이드(Lung organoid)
(1) 해외 연구현황
(2) 국내 연구현황
(3) 폐 오가노이드를 활용한 흡연폐해 실험연구
가. 서론
나. 본론
A) 폐-오가노이드 활용 흡연폐해 연구의 현황
B) 흡연폐해 연구에 적용가능한 폐질환 모방 폐-오가노이드 모델
다. 결론
7) 뇌 오가노이드(Cerebral organoid)
(1) 해외 연구현황
(2) 국내 연구현황
가. 오간팩토리
나. 한국생명공학연구원
A) 뇌질환 모델링을 위한 빠르고 강력한 단순형 뇌 오가노이드 개발
B) 영양분 및 산소 공급이 가능한 뇌 오가노이드 개발
C) 3차원 다장기 파킨슨병 모사 모델 구축
D) 부유 배양을 통한 인간 배아줄기세포 유래 신경전구세포 유도
E) 인간 뇌 오가노이드 기반 퇴행성질환 연구모델 개발
다. KAIST
A) 연구 배경
B) 연구 내용
C) 기대 효과
(3) 질환별 뇌 오가노이드 연구 동향
가. 알츠하이머 질환
나. 파킨슨 질환
다. 교모세포종
(4) 뇌 오가노이드 연구에 활용한 최신 기술
(5) 뇌 오가노이드 국내 특허 동향
8) 위 오가노이드(Stomach organoid)
(1) 해외 연구현황
(2) 국내 연구현황
9) 혈관 오가노이드(Blood vessel organoid)
10) 자궁 오가노이드(Uterus organoid)
11) 척수 오가노이드(Spinal cord organoid)
12) 췌장 오가노이드(Pancreas organoid)
13) 심장 오가노이드(Heart organoid)
14) 암 오가노이드
2. 오가노이드 질병 모델링 관련 기술개발
1) 감염병 연구를 위한 오가노이드 기술
(1) 오가노이드를 이용한 감염질환 연구 동향
가. 글로벌 변화 시대의 감염질환의 중요성 증가
A) 전 세계적 감염질환 발생 위험 증가
B) 기술 변화, 인구통계학적 변화, 기후 변화로 인해 감염질환의 위험성 증가
나. 감염질환 진단 및 치료시장 확대
A) 감염질환 진단 글로벌 시장
B) 감염질환 치료제 글로벌 시장
다. 감염질환 모사 오가노이드 필요성
A) 감염 질환 모사 오가노이드 필요성 증가
B) 바이러스 감염질환 모델로서의 오가노이드 연구 동향
(2) 감염질환 오가노이드 종류
가. 신경계 감염(neuronal infection) 모델
나. 위장 감염(Gastrointestinal infection) 모델
A) 간 감염(liver infection) 모델
B) 장(intestinal) 오가노이드
C) 위(gastric) 오가노이드
다. 호흡기 감염(respiratory infection) 모델
라. 심혈관계 감염(cardiovascular infection) 모델
A) 심장
B) 혈관
마. 표피 감염(epidermal infection) 모델
바. 배설계 감염(excretory infection) 모델
사. 기타 제품 개발사례
(3) 인간 오가노이드 모델의 한계점과 개선 방향
2) 오가노이드 재생치료제 기술 개발 동향
(1) 국내외 오가노이드 재생치료제 시장 동향 및 전망
(2) 오가노이드 기반 재생치료제 기술개발 현황
가. 오가노이드 재생치료제
나. 오가노이드 재생치료제 국내외 기술개발 현황
A) 장 오가노이드 재생치료제
B) 침샘 오가노이드 재생치료제
C) 뇌 오가노이드 재생치료제
D) 간 오가노이드 재생치료제
E) 눈물샘 오가노이드 재생치료제
F) 담도 오가노이드 재생치료제
G) 망막 오가노이드 재생치료제
H) 각막 오가노이드 재생치료제
I) 기타
(3) 오가노이드 재생치료제 품질평가 시험 사례 조사
(4) 오가노이드 재생치료제의 임상 진행 현황
(5) 오가노이드 재생치료제 평가시험법 관련 국내외 법령 및 가이드라인 현황
가. 미국
나. 한국
다. 유럽
라. 일본
마. 주요국(한국, 미국, 유럽, 일본)의 재생치료제 품질규제 현황
(6) 시사점

제3장 대체시험법과 인공장기 연구 -장기 칩/오가노이드-
1. 동물대체시험법 기술동향과 오가노이드 활용
1) 개발 배경 및 정책 동향
(1) 동물대체시험법 개발 배경
(2) 국내외 정책 동향
가. 유럽
나. 영국
다. 미국
라. 한국
2) 기술 개발 동향
(1) 기술 개요
(2) 주요 기술 동향
가. 장기 칩(Organ-on-a-chip)
나. 오가노이드(Organoid)
다. 컴퓨터 모델링(Computational modeling)
3) 글로벌 및 국내 기업 동향
(1) 장기 칩 개발 기업 동향
(2) 오가노이드 개발 기업 동향
4) 시장 전망 및 시사점
(1) 시장 전망
(2) 시사점
5) 호흡기 질환 연구를 위한 대체시험법 활용 사례
(1) 호흡기 질환 종류
(2) 대체시험법을 이용한 호흡기 질환 연구 동향
가. 폐 오가노이드를 이용한 호흡기 질환 연구
나. 폐 칩을 이용한 호흡기 질환 연구
6) 고품질 오가노이드의 대량 생산 기반 기술 확보
(1) 연구의 필요성
(2) 연구내용
(3) 연구성과 및 기대효과
2. 인체 장기 칩 및 오가노이드온어칩 기술개발 현황
1) 인체 장기 칩 기술동향
(1) 인체 장기 칩 기술 개념과 특성
(2) 장기 칩 요소기술
(3) 장기 칩(Organ-on-a-chip) 기술동향
(4) 장기 칩(Organ-on-a-chip) 개발현황
2) 오가노이드온어칩(Organoid-on-a-chip) 기술동향
(1) 환자 유래 오가노이드 정의와 제작법
(2) 환자 아바타 모델로서 환자 유래 오가노이드
(3) 환자 유래 오가노이드 기반 약물 스크리닝
(4) Organoid-on-a-chip
(5) 결론
3. 바이오 인공장기 및 장기 유사체(오가노이드) 모델링 기술
1) 인공장기 개발과 동향
2) 3D 오가노이드 제작기술
(1) 3D 세포배양 시장 현황과 전망
가. 3D 세포배양 시장
A) 시장 전망 
B) 시장 성장요인
나. 기술 유형
다. 분야별 시장전망
A) 제품 유형별 시장전망
B) 연구 분야별 시장전망
C) 지역별 시장전망
라. 시장 주요업체
마. 3D 세포배양 시장의 잠재력
A) 발전 전망
B) AI 기술과 결합
(2) 3차원 배양 기반 스페로이드(spheroid) 기술
3) 3D 바이오프린팅 공정을 통한 인공조직·장기 제작 연구동향
(1) 3차원 바이오프린팅 기술
(2) 3차원 바이오프린팅 공정 방식
가. 잉크젯 기반 프린팅 방식
나. 레이저 기반 프린팅 방식
다. 토출 기반 프린팅 방식
(3) 3차원 바이오프린팅 기술 적용 사례 및 기술 현황
(4) 맞춤형 제조기술로서의 생체의료 분야 적용
가. 맞춤형 3D프린팅 기술의 의료기기 제조 활용
A) 수술 시뮬레이션 시각화 모델
B) 수술가이드(Surgicalguide)
C) 세포기반조직공학(Cell-based tissue engineering)
D) 금속 임플란트
E) 의약품
나. 인공지능 기반 3D프린팅 의료기기 제조
A) 의료데이터 전처리
B) 3D프린팅 품질 고도화
C) 실시간 제어 프린팅
D) 고기능성 재료 프린팅
(5) 3D 바이오 프린팅과 오가노이드 제품·서비스
가. 국외
나. 국내

제Ⅱ편 첨단재생의료 산업 R&D
제1장 글로벌 첨단재생의료 규제 및 임상·연구 개발동향
1. 바이오경제 선점을 위한 첨단바이오
1) 바이오경제를 이끌 첨단바이오
(1) 생명공학 기술
(2) 국가전략기술로써의 첨단바이오
(3) 첨단바이오 분야 고도화를 위한 바이오 규제 선진화
(4) 첨단바이오 분야 산업을 위한 인재 육성
2) 첨단 바이오 데이터 기술의 혁신과 미래
(1) 첨단 바이오 정보학의 최신동향과 미래 기술
(2) 가상 임상시험 : 데이터 분석으로 임상시험의 미래를 재구성
(3) 대규모 바이오 데이터 분석을 통한 질병 조기 발견 기술의 혁신
(4) 클라우드 기반 바이오 데이터 관리 및 통합 시스템의 발전
2. 첨단재생의료 산업 주요동향
1) 첨단재생의료 개요 및 시장동향
(1) 첨단재생의료 산업
(2) 시장 동향 및 전망
가. 시장 규모
나. 경쟁 현황
2) 첨단재생의료 정책 동향
(1) 해외
가. EU
나. 미국
다. 대만
라. 일본
마. 중국
(2) 국내
3) 첨단재생의료 연구 및 개발동향
(1) 글로벌 기술동향
가. 미국
A) 최근 규제 업데이트
B) 개발사(Developer)
C) 주요 FDA 시판허가 현황
D) 재생의료 자재 수출입 동향
E) 재생의료 산업
나. 호주
A) 국립 재생의료 GMP 제조시설
B) 호주의 생명과학 환경
다. 영국
(2) 국내 연구 및 기술동향
가.「첨단재생바이오법」 시행에 따른 재생의료 임상 동향 변화
A) 총 임상 승인현황
B) 분야별 임상 승인현황
C) 단계별 임상 승인현황
D) 적응증별 임상 승인현황
E) 세포 종류별 임상 승인현황
F) 시사점
나. 국내 첨단재생의료 임상동향
A) 총 임상 등록 현황
B) 첨단재생의료 기술 유형별 임상현황
C) 단계별 임상 승인현황
D) 적응증별 임상 승인현황
E) 세포치료 유형별 활용 세포현황
F) 유전자치료 및 유전자변형세포치료 임상현황
G) 시사점
4) 재생의료 연구개발 특허분석
(1) 연구 개요
가. 분석 범위
나. 기술분류 및 유효특허 선별
다. 분석 방법
(2) 재생의료 세부기술별 특허 출원 동향(Landscape) 및 기술 추이 전망
가. 세포치료제
나. 유전자치료제
다. 조직공학
라. 첨단바이오융복합기술
마. 기타 제제
바. 시사점
5) 재생의료 제공 현황
(1) 일본, 대만, 한국의 재생의료 제도
(2) 일본, 대만, 한국의 재생의료 시행 현황
가. 일본, 재생의료 등 안전성 확보법 시행 상황
나. 대만, 세포치료기술 관련 사례
3. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 임상 연구와 심의사례
1) 첨단재생의료 임상연구지원사업
2) 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정(2024년)
3) 국립줄기세포재생센터 GMP 제조 지원
4) 2024년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회
(1) 제1차
(2) 제2차
(3) 제3차
(4) 제4차
(5) 제5차
(6) 제6차
(7) 제7차
(8) 제8차
(9) 제9차
(10) 제10차
(11) 제11차
(12) 제12차

제2장 첨단재생의료 최신동향(1) -조직공학/세포치료제-
1. 조직공학 분야 기술 연구동향
1) 조직공학에서의 탈세포화 및 재세포화 기술 연구동향
(1) 연구 필요성
(2) 기술의 배경
가. 이식받을 장기의 부족 문제
나. 버려지는 공여장기들
(3) 탈세포화 연구현황
가. 화학적 탈세포화
나. 물리적 탈세포화
다. 생물적 탈세포화(효소처리)
(4) 재세포화 연구현황
가. 재세포화에 사용되는 세포의 종류
A) 배아줄기세포(ESC)와 유도만능줄기세포(iPSC)
B) 중간엽줄기세포(Mesenchymal stem cell, MSC)
C) 기타
나. 장기별 재세포화
A) 심장(Heart)
B) 간(Liver)
C) 신장(Kidney)
(5) 탈세포화 및 재세포화를 위한 자동화 관류시스템
(6) 결론
2) 무세포 조직공학 혈관 개발(미국 FDA 허가)
3) 인공혈액 연구개발 동향
(1) 인공혈액 시장·정책 동향
가. 시장의 개요
나. 국내외 정책 및 제도
다. 시장 동향
(2) 세포기반 인공혈액 연구의 현황
가. 인공혈액 연구의 발전 
나. 국내외 인공혈액 연구의 현황 및 특징
(3) 국내 인공혈액 연구개발사업
가. 인공혈액 생산기술 개발확보
A) 인체 세포기반 인공혈액(적혈구) 생산기술 확보(Ⅰ)
B) 인체 세포기반 인공혈액(적혈구) 생산기술 확보(Ⅱ)
나. 인공혈액 제조공정 플랫폼 구축 지원
A) 인체 세포기반 인공혈액(적혈구) 대량생산공정 고도화 및 배양배지 기술개발
B) 인체 세포기반 인공혈액(적혈구·혈소판) 규제·품질관리 기준 및 시험법 개발
다. 인공혈액 평가기준 개발 및 임상연구 진입 지원
A) 인체 세포기반 인공혈액(적혈구·혈소판) ELSI 분석
B) 인체 세포기반 인공혈액제제(적혈구·혈소판) 안전성 및 유효성 평가법 개발
(4) 세포기반 인공혈액 개발연구와 법적 논의의 필요성
가. ‘혈액’의 법적 개념과 인공혈액
나. 인공혈액과 ‘첨단재생의료’
다. ‘첨단바이오의약품’으로서의 인공혈액
라. 세포기반 인공혈액 관련 가이드라인 개발의 필요성
4) 반월연골판 손상에서의 재생 치료제들의 발전
(1) 반월연골판 봉합술 시 생체 보강(biologic augmentation)
(2) 반월연골판 대체제/지지체(meniscus implants)
(4) 조직공학 치료제
2. 세포치료제 최신 연구·개발동향
1) 인간배아줄기세포의 최근 연구동향 및 전망
(1) 줄기세포의 정의 및 특징
(2) 인간배아줄기세포의 정의 및 특징
가. 인간배아줄기세포의 정의
나. 인간배아줄기세포의 특징
다. 인간배아줄기세포의 분리법
라. 인간배아줄기세포 법률 및 국내 분양기관
(3) 인간배아줄기세포의 연구동향
(4) 결론
(5) 고찰
2) 유도만능줄기세포(iPS cell)의 임상적 응용
(1) 서론
(2) 유도만능줄기세포(Induced pluripotent stem cell)
(3) 임상 시험을 위한 줄기세포의 품질관리와 CMC
(4) 대표적인 유도만능줄기세포(iPSC) 관련 기업들
(5) 진행중인 임상시험들
(6) 결론
3) 면역항암제 개발동향 및 시장전망
(1) 면역항암제
가. 항암제 정의
나. 면역항암제 정의 및 분류
(2) 면역항암제 기술 개요 및 동향
가. 면역관문억제제
A) 글로벌 현황
B) 국내 현황
C) 개발 동향
나. 면역 세포치료제
A) CAR-T 세포치료제
B) CAR-T 세포치료제 시장의 현황 및 전망
C) 글로벌 현황
D) 국내 현황
E) 개발 동향
다. 항체-약물접합체(Antibody Drug Conjugates, 이하 ADC)
A) 글로벌 현황
B) 국내 현황
C) 개발 동향
라. 이중특이항체(Bispecific Antibody)
A) 글로벌 현황
B) 국내 현황
C) 개발 동향
4) 항암면역세포치료제의 국제 규제체계 비교분석
(1) 연구 목적
(2) 연구 결과
가. 미국
나. 유럽 연합
다. 한국
(3) 결론

제3장 첨단재생의료 최신동향(2) -유전자 치료제-
1. 세포·유전자치료제 주요개발 동향
1) US FDA의 세포·유전자치료제
(1) 미국의 세포·유전자치료제의 분류 및 정의
(2) 생물학적제제평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)
가. 치료제품국(Office of Therapeutic Products, OTP)
A) OTP 조직 구성
B) OTP와의 의사소통 절차
C) OTP Event, meeting, and Workshops
D) OTP Learn
(3) 중대한 질환에 대한 재생의학치료제 신속 프로그램
가. 신속개발 지원 프로그램
A) 신속심사(Fast Track) 지정
B) 혁신치료제(Breakthrough therapy) 지정
C) 첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정
나. 신속 평가·검토 프로그램
A) 우선심사(Priority review) 지정
다. 신속허가 프로그램
A) 신속허가(Accelerated approval)
(4) Cellular & Gene Therapy Guidances
2) 美 FDA 승인 세포·유전자치료제(2024) 사례
(1) 2024년 상반기 미국 FDA허가받은 세포·유전자치료제(2024.08.기준)
가. 카스게비(Casgevy)와 리프제니아(Lyfgenia)
나. 암타그비(Amtagvi)
다. 렌멜디(Lenmeldy)
라. 베크베즈(Beqvez)
마. 테셀라(Tecelra)
(2) 2024년 하반기 FDA 승인 예정 세포·유전자치료제(2024년 8월 이후)
가. 업스타자
나. 타벨레클루셀
다. 크레슬라디
라. 오베셀
3) 국내 첨단 바이오의약품(세포·유전자치료제) 개발동향
4) 글로벌 면역치료제 시장의 현황과 전망
(1) 유형별 시장현황 및 전망
(2) 적용분야별 시장현황 및 전망
(3) 투여경로별 시장현황 및 전망
(4) 최종 사용자별 시장현황 및 전망
(5) 지역별 시장현황 및 전망
2. 유전자 치료제 연구개발 동향
1) 희귀·난치질환 극복을 위한 유전자치료
(1) 유전자치료의 정의와 기술적 분류
(2) 유전자치료가 갖는 다른 치료법과의 차별성
(3) 유전자치료제 개발 동향
가. 유전자 전달 치료제
나. 유전자 편집 치료제
다. 유전자 세포 치료제
(4) 유전자치료 산업화에서의 도전과제
(5) 유전자치료 산업의 전망과 전략
2) 유전자치료제의 초기 임상개발 전략과 동향
(1) 플랫폼벡터 유전자치료제 개발
(2) 세포 및 유전자치료제의 다양한 버전의 umbrella trial
(3) 임상연구 및 임상시험의 활성화
3) 유전체 편집 기술을 이용한 유전자 치료용 제품 등의 품질·안전성 고려
(1) 서론
(2) 기술 정의
(3) 유전체 편집 기술의 특정 이슈
가. 유전자 변형 세포의 종양발생 등 위험성
나. 생식세포에서 의도하지 않은 유전자 변형의 위험성
(4) 유전체 편집 기술의 분류와 그 품질 특성에 관한 과제
가. 유전체 편집 도구에 의한 분류와 그 유의사항
A) ZFN, TALEN
B) CRISPR/Cas9
C) 유전체를 절단하지 않는 유전체 편집
나. 유전체 편집 도구 및 유전자 변형 세포에 대한 유의사항
A) 바이러스 벡터, 플라스미드 벡터
B) mRNA
C) 단백질 및 가이드 RNA
D) 유전체 편집 도구를 이용하여 가공한 인간 세포 가공 제품
다. 유전체 편집 목적에 따른 분류
A) 유전자 제거(破壊) 및 상동재조합
B) 유전체 절단이 없는 유전자 변형
(5) 안전성 평가의 개념
가. 유전체 편집 기술을 이용한 유전자 치료용 제품 등의 공통사항
A) 오프타겟 작용
B) 유전체 결실·표적 외 서열 삽입, 염색체 전위, 역위
C) 유전체 편집 세포에서 p53 등의 유전체 복구 유전자 변이의 위험성
D) 표적 세포에 의한 종양형성 위험성의 차이
E) 유전체 편집 효소의 면역원성
나. in vivo 유전체 편집
A) 유전체 편집 효소의 표적화와 변형 효율성
B) 기타
(6) 유의해야 할 사항(장기 추적 관찰 등)
4) 국내외 유전자 편집 연구 및 규제 현황 및 개선방안
(1) 국내의 유전자 편집 연구 및 규제 현황
가. 국내 유전자 편집 연구 현황
나. 국내 인간 유전자 편집 규제 현황
다. 국내 인간 유전자 편집 허용 범위
(2) 해외의 인간 유전자 편집에 대한 규제
가. 인간대상연구에 대한 국제적 기준 정립
나. 각국의 인간 유전자 편집 규제
A) 미국
B) 일본
C) 영국
D) 프랑스
E) 독일
F) 중국
(3) 국내 인간 유전자 편집 규제의 개선방안
가. 인간 유전자 편집에 대한 국내 연구자의 인식
나. 국내 인간 유전자 편집 관련 규제의 문제점
다. 국내 인간 유전자 편집 관련 규제의 개선방안
(4) 시사점
5) 유전자 편집 기술 관련 시장동향
(1) 관련 정책 및 제도
가. 해외
나. 국내
(2) 시장 규모 및 전망
(3) 기업 경쟁 현황

제4장 첨단재생바이오 기반산업 동향 및 맞춤형서비스 전망
1. 의약·바이오 분야 연구개발서비스 관련 동향분석
1) 의약·바이오 분야 연구개발서비스
(1) 의약·바이오 분야 연구개발서비스 범위
(2) 의약·바이오 분야 연구개발서비스의 중요성
2) 의약·바이오 분야 연구개발서비스 산업 동향
(1) 산업 현황 및 전망
3) 세부 서비스 분야별 산업 동향
(1) CRO
가. 해외 시장
나. 국내 시장
(2) CMO/CDMO
가. CMO
나. CDMO
다. CDO
4)　서비스 분야별 주요 기업 동향
(1) CRO
가. 해외
나. 국내
다. 주요 기업 현황
(2) CMO/CDMO
가. 해외
나. 국내
다. 주요 기업 현황
(3) CDO
가. 해외
나. 국내
5) 전망 및 시사점
(1) 산업 동향
(2) 시사점
2. 보건의료 연구 활성화를 위한 바이오뱅킹 사업
1) 바이오뱅킹 사업 통해 치료제 개발 활용
(1) 전신성 홍반성 루푸스
(2) 중추신경계 자가면역질환
(3) 크론병
(4) 만성뇌혈관질환
(5) 육종암
2) 국립중앙인체자원은행사업 현황
(1) 한국인체자원은행사업
(2) 국립중앙인체자원은행
가. 한국인체자원은행네트워크(KBN) 인체자원 관리
나. KBN 인체자원 분양신청 방법
(3) 한국인체자원은행네트워크(KBN) 주요업무
가. ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업’ 추진 준비
나. 인체유래물 품질관리 및 운영 표준화
다. 인체자원 관리 업무자동화(RPA) 개발 및 운영
라. 국립중앙인체자원은행 제7기 분양위원회 출범
마. 인체자원 공유·개방 지속 확대
바. 인체자원정보시스템(HuBIS), 클라우드 시스템으로 전환
사. 보건의료생물자원종합관리(R&D) 사업
아. KBN CDM v3.0 개발
자. KBN 공유개방 플랫폼 운영시스템 진단
3) 한국인체자원은행사업 우수성과 사례
(1) 인프라 성과
가. 고품질 인체자원 및 수요자 중심 심층자원 생산 및 관리
A) 질환중심형 바이오뱅킹 사업에서 혁신형 바이오뱅킹 사업으로의 진화
B) 혁신형 바이오뱅킹 시스템 구축 및 활용을 통한 다양한 연구성과와 산업 분야 확산
C) 세계 최대 규모 환자유래 섬유아세포 확보 및 국제적 연구성과
D) 인체자원 수집과정 표준화 및 초기단계 기술적 어려움
E) 뇌나이 기반 인지저하 예측모델: MRI와 심층정보를 활용한 뇌질환 예측의 혁신
F) 줄기세포 기반 치매질환 모델링 및 분화 플랫폼 구축계획
나. 구강유래 인체 자원의 신규 발굴 및 고부가가치 창출
A) 구강유래 인체자원-치의학 연구자의 연결다리
B) 구강유래 인체자원 수집, 저장, 정도관리 및 운영표준 프로토콜확립 및 Concept Paper출판
C) 세계 유일의 구강질환/구강유래자원 전문 인체유래물은행 네트워크
D) 구강유래 인체자원을 통한 국민구강보건 증진과 보건의료산업 선진화 기여
E) 구강유래 인체자원 심층데이터 확보와 전신질환 연계를 위한 발돋움
(2) 과학적 성과
가. 대규모 아시아인 전장유전체분석(GWAS)을 통한 대장암 유전적소인 규명
A) 대규모 동아시아 바이오뱅크를 이용한 GWAS(Genome-wide association study)
B) 동아시아인의 대장암 위험과 관련된 유전자 좌 식별을 위한 전장유전체연관분석
C) 한국인의 대장암 예측모형개발 연구로의 발전가능성
D) 국제협력연구자료의 효과적인 활용
나. 암오가노이드 바이오뱅크 시스템 구축과 암정밀의학 응용 플랫폼 개발
A) 환자유래 암오가노이드 바이오뱅크 구축
B) 암 오가노이드를 통한 한국형 정밀의학 플랫폼 개발
C) 세계 최초 폐암 오가노이드 배양
D) 암 오가노이드 배양기술을 기반으로 항암신약 개발 진행 중
(3) 기술·경제적 성과
가. 맞춤형 질병 예방 및 관리를 위한 개인화된 건강위험 예측 모델
A) 개인화된 건강관리의 새로운 패러다임
B) 생활습관과 유전 정보를 이용한 질병 예측
C) 다중 질병 예측의 혁신
D) 데이터로부터 건강을 이해하는 여정
E) 혁신적인 건강관리: 당신의 건강은 당신의 손안에
F) 미래를 열어갈 건강 기술
나. 췌장암 조기 진단을 위한 신규 혈액 바이오마커 발굴
A) 간단하고 고통없이 경제적으로 방광암을 진단
B) ARHGAP9 단백질을 이용한 방광암 진단 가능성 확인
C) 소변을 이용한 방광암 진단 키트 개발
D) 연구에서 제품으로 가는 길
E) 소변만 있으면 방광암 진단 가능
F) 비뇨기종양 진단 방법 개발
다. 췌장암 조기 진단을 위한 신규 혈액 바이오마커 발굴
A) 발견 및 치료가 어려운 췌장암의 진단 바이오마커 필요성
B) 혈액 내 호르몬 아스프로신을 췌장암 조기진단의 신규 바이오마커로 제시
C) 췌장암의 조기진단 및 병리학적 기전 연구와 치료법 개발의 타겟 제시
D) 다기관 분양 시료 관리 및 임상정보 분석의 어려움
E) 발견 및 치료가 어렵고, 환자가 증가하는 췌장암의 조기진단 방법 제시
F) 췌장암의 대사체를 이용한 진단 및 기전 연구 및 미국 특허 출원
라. 난치성 호중구 천식의 새로운 바이오마커 및 치료법 개발
A) 난치성 질환 천식의 면역학적 기전을 찾아서
B) 호중구성 천식의 새로운 바이오마커 발굴
C) 호중구성 천식 맞춤형 치료제 제안
D) 인체자원은행네트워크 활용을 통한 기초와 임상연구의 간극 극복
E) 호중구성 천식에서 폐-골수 축의 중요성 증명
F) 단일세포유전학 기술을 통한 폐-골수 축의 심화연구
3. 개인의 특성을 고려한 맞춤형 의료·건강기능식품
1) 개인 맞춤 서비스 영역 ‘맞춤 의료’ 기술
(1) 게놈 시퀀싱 및 진단
가. 게놈 시퀀싱 기술의 가능성
나. 지속적으로 낮아지는 게놈 시퀀싱 비용
다. 암 진단의 한계
라. 액체 생검 : 암 치료 연속체
(2) 신약 개발
가. 신약 개발 속도 향상
나. 정밀 의학 : 표적 치료법
다. 게놈 의약품의 진화
라. 정밀 종양학
(3) 원격 의료 & 디지털 헬스
가. 디지털 의료는 아직 초기 단계
나. 원격의료 : 장점이 뚜렷하며 성장이 빠른 분야
다. 웨어러블 센서 : 광범위한 잠재력을 지닌 성장 분야
라. 당뇨병 사례 연구 : 웨어러블 기술 및 자동 약물 투약에 대한 개념증명
마. 웨어러블 센서 및 인공 지능 : 데이터를 통한 혁신
바. 빅테크의 헬스케어 투자 확대
2) 국내 맞춤형 건강기능식품 사례연구
(1) 개인의 특성을 고려한 맞춤형 건강기능식품 제도 본격 시행
(2) 국내 맞춤형 건강기능식품 사례분석
가. 분석대상 사례선정
나. 사례분석방법
A) 헬스케어 데이터
B) 분석 및 진단
C) 큐레이션 서비스
다. 건강기능식품/식품기업 사례분석
A) KGC 인삼공사 정관장 - ‘케어나우’
B) 풀무원 - Perpack, 개인 맞춤 영양
라. 의약/바이오 기업 사례분석
A) CJ 바이오 사이언스 – 피비오
B) 바이오컴
마. 비대면 진료/구독 플랫폼 기업 사례분석
A) 바로필
B) 모노랩스 – 아이엠
바. 사례분석결과 
사. 시사점

도표/그림 목차

 

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첨단재생의료/오가노이드 연구개발과 미래 맞춤형 의료서비스 트렌드 분석 : 테크포럼

 

 

 

테크포럼은 ‘beyond technology’ 라는 캐치프레이즈를 모토로

국내/외 최신 기술 및 신성장 산업의 핵심 이슈와 동향을 분석하여 관련 업계 구성원들에게 정보와 소통의 장을 제공하고 있습니다.

기술 산업분야의 세미나, 컨퍼런스, 포럼을 기획/주최/주관 및 자료집/리포트 등을 제공 하고 있습니다.

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