디지털바이오 핵심 신기술 확보와 신산업창출 인프라 조성 추진전략

 

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제조사: 지식산업정보원
규격: 608쪽 (A4)
ISBN: 9791158622282

 

 

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바이오 분야에 디지털기술이 접목되며 바이오 연구와 산업이 가진 한계를 극복하는 파괴적 혁신이 일어나고 있다. 최근 바이오기술은 글로벌 국가들의 기술패권 경쟁의 핵심으로 부상하고 있다. 미국은 `22년 9월 ‘생명공학·바이오제조 이니셔티브’ 행정명령을 발표했고, 중국은 5월 ‘바이오 경제 5개년 계획’을 통해 바이오기술 기반의 경제발전을 본격 추진하고 있다. 이에 우리 정부도 ‘바이오 대전환 시대, 디지털바이오 육성’이라는 국정과제를 설정하고 ‘첨단바이오’를 12대 국가 전략기술 중 하나로 선정하였다. 이 전략은 우리나라가 2030년 바이오 선도국가에 진입하는 것을 목표로, 바이오·디지털 융합기술과 인프라 혁신에 연간 4000억원 이상을 투자하는 방안이다.

4차 산업혁명 시대가 되면서 첨단 ICT와 인공지능(AI), 빅데이터 기술 등의 활용과 부품·모듈화가 가능해지면서 바이오 연구 개발의 기간·비용이 대폭 줄어들고 속도도 빨라졌다. 이에 따라 대두된 것이 합성생물학이며, 바이오파운드리는 바로 이 같은 세포 설계·유전자 합성 등을 자동화, 고속화, 대량화하기 위한 핵심 인프라다. 국내는 합성생물학 산업이 태동기 수준으로, 아직 최고 기술 보유국 기준 75% 정도의 기술을 보유해 추격 국가로 꼽힌다. `21년 약 1억2000만달러의 시장 규모에 그쳤지만 2031년까지 16억달러로 15배이상 성장할 것이라는 전망이 나오는 등 산업적 수요에 기반해 급격히 시장이 커지고 있다. 

더불어 줄기세포를 3차원으로 배양한 것으로 특정 장기의 기능을 수행하는 세포덩어리 ‘오가노이드’, 유전자 가위를 이용한 치료제 개발, 인체 내에 공생하는 미생물과 그 미생물의 유전정보를 일컫는 ‘마이크로바이옴’ 활용, 인공지능을 활용한 신약 개발, 임상적 근거를 기반으로 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하는 소프트웨어 의료기기 디지털치료제, 병원체 극복을 위한 백신개발 등 디지털바이오 기반 기술 확보와 데이터 중심의 바이오 혁신생태계 조성을 위한 규제개선과 혁신이 필요한 실정이다.  

이에 본원 R&D정보센터에서는 바이오 분야의 기술경쟁력을 확보하고 글로벌 패러다임 변화에 대응하고자 관련 기관들의 분석 정보자료를 토대로 「디지털바이오 핵심 신기술 확보와 신산업 창출 인프라 조성 추진전략」을 발간하였다. 본서에서는 디지털바이오 혁신전략과 합성생물학 국내외동향, 바이오소재와 빅데이터 활용현황, 유전자 편집기술과 혁신(첨단) 신약/치료제 개발 동향, 마이크로바이옴 연구 동향, 전자약·디지털치료제/바이오닉스/백신 플랫폼 연구 개발 동향을 다루었다. 본서가 학계‧연구기관 및 관련 산업분야 종사자 여러분들에게 다소나마 유익한 정보자료로 활용되기를 바라는 바입니다. 

 

 

 

제 1장 디지털바이오 혁신전략과 합성생물학 기반 기술동향
1. 디지털바이오 생태계와 혁신전략
1) 디지털바이오 생태계 및 전망
(1) 개요와 현황
가. 디지털바이오 개념과 생태계의 작동 방식
(2) 국내외 바이오생태계 운영 사례
가. 국내 디지털바이오 생태계 운영 사례
나. 데이터주권을 실현하는 데이터 생태계 : 유럽 가이아엑스(GAIA-X)
다. 적용사례(Use case) : Smart Health Connect
(3) 결론 및 시사점
2) 디지털바이오 혁신전략
(1) 추진 배경
(2) 주요 내용
가. 디지털바이오 신기술‧신산업 육성
A) 정보기술 활용, 신개념 바이오 연구‧산업을 육성
B) 바이오 기술로 의약품‧소재‧제품 등 제조산업을 혁신
C) 새로운 기전과 접근방식의 신기술로 질병 대응 역량을 강화
나. 디지털바이오 공통기반기술 확보
A) 데이터 기반 분석‧제어기술 확보로 정밀의료 실현을 앞당김
B) 가상화‧모형화 기술로 바이오 연구개발 속도를 단축하고 성공확률을 높임
C) 유효물질 발굴과 평가‧검증을 최적화‧고속화하는 토대를 구축
다. 데이터 중심 바이오 혁신생태계 조성
A) 국가 차원 바이오 데이터를 공유하는 중심지플랫폼을 구축
B) 세계적 수준의 데이터 생산‧축적‧관리 체계를 마련
C) 데이터에 기반한 바이오 연구를 활성화
라. 디지털바이오 전환기반 마련
A) 디지털바이오 우수연구개발성과를 사업화로 계승
B) 디지털바이오 분야에 대한 국내‧외 협력을 확대
C) 융합형 인력양성 프로그램을 활성화
D) 디지털바이오 육성을 위한 법적 기반을 마련하고 규제 개선
2. 합성생물학 국가별 규제 및 정책전망
1) 도입 및 배경
2) 합성생물학에 대한 이해
(1) 합성생물학의 정의
(2) 합성생물학 연구·개발 동향
가. 해외 주요국 연구 동향
A) 미국
B) 영국
C) 프랑스
D) 중국
E) 일본
나. 국내 연구 동향
(3) 합성생물학 산업화 동향
가. 세계 합성생물학 산업화 현황
나. 국내 합성생물학 산업화 현황
(4) 합성생물학 기대 전망
3) 합성생물학에 대한 우려
(1) 생물다양성 및 국민 보건에 대한 우려
(2) 기술 접근 용이성에 따른 잠재적 우려
(3) 이중 사용(Dual Use) 가능성에 대한 우려
4) 합성생물학 해외 규제 논의 동향
(1) 국제사회 규제 논의 동향
가. 생물다양성협약(Convention on Biological Diversity, CBD)
나. 기타 합성생물학 관련 국제기구
(2) 주요국 규제 동향
가. 주요국의 합성생물학 규제 논의 동향
A) 영국
B) 미국
C) 호주
D) 독일
나. 유전자 가위기술
다. 유전자 드라이브(Gene drive) 기술
라. RNAi 기술
5) 합성생물학 국내 규제 논의 동향
(1) 합성생물학 적용 산물의 법적 지위
가. 카르타헤나의정서 상 “현대생명공학기술”
나. 우리나라 “유전자변형생물체법” 상의 현대생명공학기술
다. 새로운 조합의 유전물질
라. 합성생물학 적용 산물은 유전자변형생물체인가?
마. 합성생물학 적용 산물의 법적 지위에 관한 추가 고려사항
(2) 규제 측면의 법제도 개선 필요성
가. 합성생물학 적용 산물 연구에 대한 국가승인
A) 바이오파운드리 단계에서 유전자 염기서열 정보에 대한 국가관리 필요성
B) 합성생물학 적용 산물로서의 유전자변형생물체 개발·연구에 대한 국가승인
나. 합성생물학 적용 산물에 대한 위해성평가 및 심사
A) 위해성평가 및 심사 기술
B) 합성생물학 적용 산물에 대한 위해성심사 대상 여부 사전검토제 도입 필요
C) 합성생물학 적용 산물에 대한 안전관리
D) 합성생물학 적용 생물체에 대한 현행 국내 유전자변형생물체 관련법 상 규제맵
6) 합성생물학 관련 그 밖의 주요 이슈
(1) 합성생물학 염기서열 정보 및 산물에 대한 특허권
(2) 디지털 서열정보(DSI, Digital Sequencing Information) 이익 공유
(3) 합성생물학 적용 산물로 인한 피해에 대한 책임 및 구제
3. 합성생물학 기반 바이오파운드리 기술개발 현황
1) 추진배경 및 필요성
(1) 추진 배경
(2) 필요성
2) 바이오파운드리의 정의 및 개념
(1) 바이오파운드리(Biofoundry)의 정의 및 개념
(2) 바이오파운드리 구성 기술
3) 국내외 바이오파운드리 기술개발 동향
(1) 해외 기술개발 동향
가. AI 융합기술
나. 인공유전체기술
다. 화이트바이오 적용
(2) 국내 기술개발 동향
4) 국내외 바이오파운드리 산업·정책 동향
(1) 세계 합성생물학 시장 규모
(2) 국외 바이오파운드리 산업 동향
(3) 국외 바이오파운드리 정책 동향
가. 미국
나. 영국
다. 일본
라. 중국
마. 싱가포르
바. 호주
(4) 국내 바이오파운드리 산업 동향
5) 미생물 기반 바이오 제조 산업 동향
(1) 미생물 기반 제조의 역사적 흐름
(2) 글로벌 미생물 발효 시장규모
(3) 미생물 발효 바이오제조 기업
(4) 미생물 발효 기반 신규기업
6) 지속가능한 경쟁 우위 확보를 위한 합성생물학 대응 기업의 시사점
(1) 합성생물학을 산업에 효과적으로 접목하기 위한 네 가지의 목표
가. 혁신적인 제품과 새로운 공정 프로세스
나. 기존 전통적인 공정 프로세스의 재설계를 통해 성능을 향상
다. 저탄소 환경친화적인 공정 프로세스 창출
라. 원료 공급에 있어 제한받지 않는 탄력 있는 공급망 창출
(2) 합성생물학 기술의 산업 도입을 지체시키는 요인
(3) 기업이 합성생물학 기술 도입을 위해 준비해야 할 항목들
4. 유전자 암호화 라이브러리 기술(DELT)과 신약개발 활용
1) 유전자 암호화 라이브러리 기술(DELT)
(1) 기술의 유래
(2) 기술의 정의와 유효물질 도출 방법
가. 유전자 암호화 라이브러리 합성 기술
나. 암호화 라이브러리의 스크리닝 기술
다. 화합물의 재합성(off-DNA synthesis)과 활성 확인 시험
2) DELT를 활용한 선도물질 도출 사례와 글로벌 기술개발 동향
(1) DELT를 이용한 선도물질 도출 선도 사례
가. RIPK1 저해제 개발
나. DNA-encoded library(DEL)를 이용한 target panel 스크리닝
(2) 글로벌 기술 개발 동향
가. GSK의 DELT 기반 질환 치료제 활용 예
나. 그 외 해외 신약개발 연구 현황    
3) DELT를 통한 신약개발 효율 제고 가능성
(1) DELT 활용의 효과 : 저비용, 고효율 혁신신약 스크리닝 기반기술
(2) 시사점

제 2장 바이오 소재 및 빅데이터 개발동향 및 활용현황
1. 바이오소재 기술개발 동향 및 전망
1) 바이오 소부장의 기술개발 동향 및 전망
(1) 바이오 소부장 정의 및 필요성
가. 바이오산업 및 소부장의 정의
나. 바이오 소부장 개발의 필요성
(2) 바이오 소부장 국내·외 시장/기술 동향
가. 바이오산업 및 소부장 시장 및 기술, 산업동향
(3) 바이오 소부장 주요 이슈 및 전망
가. 자국 이기주의 기반 글로벌 외교·정치적 이슈
나. 코로나19에 의한 글로벌 공급망 이슈
다. 기술·전문인력 등 인프라 부족 이슈
(4) 바이오 소부장 협의체 주요 성과
가. 바이오 소부장 연대협력 협의체    
(5) 결론
2) 그래핀 기반 나노물질의 바이오 적용 및 동향
(1) 서론
(2) 본론
가. 그래핀 기반 나노물질의 합성 및 분석
A) 탑다운 방식
B) 바텀업 방식
C) 분석 기법
D) 독성 분석
나. 그래핀 기반 나노물질의 바이오소재 적용 - 약물 전달 매개체 및 센서
A) 약물 전달 매개체
B) 바이오 센서
C) 그래핀 기반 나노물질의 바이오소재 적용 - 치료제
(3) 결론
3) 재생의료 바이오 소재 개발 주요동향
(1) 정의 및 필요성
가. 정의
나. 필요성
(2) 범위 및 분류
가. 가치사슬
나. 용도별 분류
다. 기술별 분류
(3) 시장 분석
가. 세계시장
나. 국내시장
(4) 기술 개발 동향
가. 기술 개발 이슈
A) 면역세포치료제의 부상
B) 유전질환 및 암 등 혁신치료제로서 CRISPR의 관심 고조
C) 정밀의료 및 유전정보의 융합
D) 치료를 넘어 예방을 위한 재생의료, 동물 재생의료까지 영역 확대
나. 생태계 기술 동향
A) 해외 플레이어 동향
B) 국내 플레이어 동향
C) 국내 기관 기술개발 동향
(5) 특허 동향
가. 특허동향 분석
A) 연도별 출원동향
B) 국가별 내·외국인 출원현황
나. 주요 출원인 분석
A) 해외 주요출원인 주요 특허 분석
B) 국내 주요출원인 주요 특허 분석
2. 바이오 빅데이터(Bio BigData) 현황과 향후방향
1) 바이오 빅데이터 활용현황
(1) 유전체 빅데이터 및 정밀의료 사업
(2) DTC 데이터 증가 및 디지털 바이오 뱅크
(3) 바이오 빅데이터 기반 신약개발
(4) 바이오 빅데이터와 AI기술 융합
2) 바이오 빅데이터 적용 사례
(1) 미국 유행성 이하선염
(2) 미국 혈우병 환자 네트워크
(3) 메이요 클리닉(Mayo Clinic) & 헤릭스(Helix)
(4) 노스쇼어 대학 병원(NorthShore University Health System)
(5) 저스틴 오디세이(Justin's Odyssey)
3) 빅데이터에 의한 생명과학 연구의 발전
(1) 빅데이터에 활용된 기술
(2) 빅데이터 기술 활용 및 연구 현황
(3) 향후 방향
4) 바이오 빅데이터 관련 주요국 법·제도
(1) 미국
(2) 영국
(3) 유럽
(4) 일본
(5) 핀란드
(6) 한국

제 3장 유전자 편집 기술동향과 줄기세포·유전자 치료제 R&D
1. 줄기세포 및 치료제 연구개발 동향
1) 줄기세포 연구의 발전과 치료 기술
(1) 배경
(2) 조혈 줄기세포(Haematopoietic Stem Cells, HSCs)
가. 조혈 줄기세포 이식
나. 조혈 줄기세포 유전자 치료
(3) 상피줄기세포(Epithelial stem cells)
(4) 횡문근 줄기/ 전구세포(striated muscle stem/ progenitor cells)
(5) 조직 특이적 줄기/ 전구세포
(6) 재생 신경과학에서 다분화성줄기세포-유래세포
2) 줄기세포 유래 세포외소포를 활용한 뇌졸중치료제 개발 동향
(1) 뇌졸중
(2) 뇌졸중 치료제
(3) 뇌졸중 치료에서 줄기세포 유래 세포외소포의 역할
가. 세포외소포의 특성
나. 줄기세포 유래 세포외소포의 기능
다. 뇌졸중 치료를 위한 후보물질
(4) 줄기세포를 이용한 뇌졸중 치료제 개발 동향
가. 줄기세포를 이용한 뇌질환 치료제 개발 동향
나. 줄기세포 유래 세포외소포 치료제 개발 동향
3) 동물 실험 대체법으로서 인간 줄기세포를 이용한 약물 개발 현황
(1) 줄기 세포
(2) 약물 개발 과정에서 줄기세포 - 약물 후보 물질 발견
가. 약물 후보 물질 발견을 위한 생체 외 모델로서의 줄기세포
나. 종양 줄기세포의 활용한 신약 개발
다. 줄기세포를 기반으로 한 약물 후보 물질 선별 및 평가
(3) 약물 개발 과정에서 줄기세포 - 독성 실험
가. 동물 실험에 대한 대체 방법으로 줄기세포를 사용한 독성 평가 실험
4) 재생의학 분야의 세포 치료제 활용
(1) MSC의 치료적 응용(Therapeutic applications of MSC)
(2) MSC의 면역조절 효과(Immunomodulatory functions of MSC)
(3) MSC의 임상적 적용분야와 고려사항
(4) 지방세포를 통한 MSC의 기능 향상(Adipose-derived MSC)
(5) 직접 셀-셀 접촉(Direct cell-to-cell contact)
(6) 세포외 소포체(Extracellular vesicles)
(7) 혈관신생(Neovascularization)
(8) 항산화 효과(Antioxidant effects)
(9) COVID-19 치료를 위한 MSC 및 MSC 유래 EV의 전망
2. 유전자 편집 도구 개발동향과 향후 전망
1) CRISPR-Cas9
2) 유전자 조작의 기본 원리
(1) DSB 이후 HDR과 NHEJ
3) CRISPR 이전의 유전자 조작법과 CRISPR의 등장
(1) ZFNs, TALENs attach Fok I 그리고 Meganucleases
(2) CRISPR의 원리와 한계
4) CRISPR 이후의 개발되는 염기 편집 도구들
(1) CRISPR의 재설계
(2) 발전된 형태의 CRISPR의 응용
(3) CRISPR 이후 개발되는 염기 편집 도구들
가. 진화한 ZFN과 TALEN
나. DSB 없는 CRISPR
다. Cpf1- sticky end digestion
라. Base Editor- 염기 C 한 개만을 염기 T로 치환
마. 작은 크기의 Cas9들의 발견- NmCas9, CjCas9, SaCas9, SpCas9
바. 캐스케이드 및 Cas3
사. Cas12- Cas12a, Cas12b, Cas12f1
아. Cas13- RNA를 표적
자. 미니미- 미니 Cas9
차. NgAgo- 가이드 RNA나 특정 인접 게놈 서열 없이
카. 핵산가교(BNA)를 활용한 CRISPR
타. Cas- CLOVER
파. IS200/IS605 transposon
5) 전망
3. 세포·유전자 치료제 R&D 동향과 시장전망
1) 세포·유전자치료제
(1) 정의
(2) 세포·유전자치료제 승인 현황
2) 글로벌 세포·유전자치료제 R&D 동향
(1) 세포·유전자치료제 파이프라인 현황
(2) 세포·유전자치료제 기술거래 및 M&A 동향
3) 글로벌 세포·유전자치료제 시장 규모 및 전망
(1) 세포·유전자치료제 시장 규모 및 전망
4) CAR-T 치료제 안전성 평가기술과 특허분석
(1) CAR-T 세포 치료제의 정의
(2) CAR-T 치료제 독성에 대한 문제점
(3) CAR-T 세포치료제 평가기술의 필요성
(4) 유전자 변형 세포치료제 허가 가이드라인의 구성요소
가. CMC(chemistry, manufacturing, control)
나. 벡터(vector)
다. 세포
라. 생산과정에서의 릴리즈 테스트
마. 최종 생산제품에 대한 시험
(5) CAR-T 세포치료제 가이드라인 및 평가기술의 진보
(6) 특허로 본 CAR-T 치료제의 출원 동향
가. 주요 IP 5개국 CAR-T 세포 치료제 특허 동향
나. CAR-T 세포 치료제 상위 다출원인 현황
다. 기회 및 특허 가능성에 대한 도전
5) 유전자, 세포 및 조직 치료제 주요기업 동향
(1) 해외 플레이어 동향
(2) 국내 플레이어 동향
(3) 경쟁 현황

제 4장 혁신 신약개발 이슈와 R&D -AI/RNA/단백질(펩타이드)-
1. 혁신신약 개발 활성화를 위한 정책 동향과 트렌드 분석
1) 혁신신약 개발 활성화를 위한 정책 동향
2) FDA 약물 승인 최신 동향과 혁신 신약 트렌드 분석
(1) 약물 승인 동향
(2) 최근 개발되는 약물
가. 항암제
A) Ipilimumab (상품명: Yervoy, 적응증: 피부암-전이성 흑색종)
B) Pembrolizumab (상품명: Keytruda, 적응증: 피부암-전이성 흑색종)
C) Olaparib (상품명: Lynparza, 적응증: 자궁암)
D) Durvalumab (상품명: Imfinzi, 적응증: 소세포 폐암)
나. 감염병 타깃 약물
A) Letermovir (상품명: Prevymis, 적응증: CMV 감염증-골수 이식 연관 중증 합병증)
B) Boceprevir (브랜드명: Victrelis, 적응증: C 형 간염)
다. 중추신경계 타깃 약물
A) Edaravone (상품명: Radicava, 적응증: 루게릭 병)
B) Lasmiditan (상품명: Reyvow, 적응증: 급성 편두통)
C) Ubrogepant (상품명: Ubrelvy, 적응증: 급성 편두통)
(3) 결론
2. 인공지능(AI) 활용 신약 개발동향 및 플랫폼 연구
1) 신약개발에서의 AI 기술 활용 현황
(1) 신약개발 관련 기술
가. 신약개발과 컴퓨팅 기술
나. 화학 정보학에 대한 이해
다. 신약개발에서의 AI 기술의 활용
A) 타겟 단백질 발굴
B) 단백질 3차원 구조 규명
C) 히트 및 리드 물질 발굴
D) 후보 약물 최적화
E) 임상 시험
(2) 신약개발에 사용되는 인공지능 기술
가. 머신러닝
나. 딥러닝 (Deep Learning Methods)
2) 신약개발을 지원하는 인공지능 플랫폼 연구모형
(1) 배경
(2) 신약 연구 적용을 위한 인공지능 플랫폼의 특성
(3) 가치 기반 수용 모형
(4) 혁신 저항 모형
(5) 선행연구 분석
(6) 연구 설계
가. 연구 모형
나. 가설 설정
A) 지각된 편익 (Perceived Benefits)
B) 지각된 희생 (Perceived Sacrifices)
C) 저항완화요인 (Resistance Mitigation)
D) 지각된 가치와 혁신저항
(7) 실증 분석
가. 표본 자료의 특성
나. 측정항목의 신뢰도 및 타당성 분석
다. 연구모형의 적합도 검증
라. 연구가설 검정 및 매개효과 분석
(8) 결론
3) 인공지능을 활용한 신약 개발 및 특허전략
(1) 인공지능 신약개발 특허동향
가. 키워드 및 검색식 구성
나. 검색결과 및 유효특허 선별
(2) 특허기술 Landscape
가. 전체 특허 기술동향 추이
나. 국가별 출원동향 분석
다. 출원인 국적별 동향
라. 출원건수 기준 상위 다출원인 분석
마. 기타 출원인 주요 기술내용
(3) 인공지능을 활용한 신약 개발시 고려할 특허 요건
가. 한국
A) 법규정
B) AI를 이용한 가상 데이터 관련 규정
나. 미국
A) 법규정
B) 발명 실시가능성 관련 특허 실무
C) 발명 유용성(utility)
D) AI를 이용한 가상 데이터 관련 태도
다. 유럽
A) 법규정
B) AI를 이용한 가상 데이터 관련 태도
라. 일본
A) 법규정
B) AI를 이용한 가상 데이터 관련 태도
4) 인공지능(AI) 기술을 활용한 유전체 분석 동향
(1) 약물반응성 예후 예측
(2) 공간전사체 발현 예측
(3) 신약개발 타겟 발굴
5) 신약개발 AI 플랫폼 생태계 기술 동향
(1) 해외 인공지능 활용 기업
(2) 선진국의 AI 활용 신약개발 프로젝트
(3) 국내 인공지능 활용 기업
(4) 국내 인공지능 기업 협업 사례
3. 알엔에이(RNA) 신약 개발 연구 및 시장동향
1) RNAi 치료제 개발 동향
(1) RNAi(RNA interference)
(2) RNAi 치료제
(3) RNAi 치료제 임상시험
(4) RNAi 치료제 산업 동향 및 전망
(5) RNAi 치료제의 한계
가. 전달효율(transfer efficiency)
나. 세포 투과성(Cytopermeability)
다. 부정확한 영향(Off-target effects)
라. 면역원성(Immunogenicity)
(6) RNAi 치료제의 한계 극복
가. RNAi 스위치(RNAi switch)
나. 엑소좀(Exosome)
다. 항체 및 앱타머
2) Antisense oligonucleotide를 이용한 치료제 시장 및 기술 동향
(1) 기술 배경
(2) RNAi vs ASO
(3) ASO 시판 승인 및 시장 현황
(4) 화학적 변형
가. PS, 2’-O-Methyl & 2’-O-methoxyethyl
A) Gapmer
B) Non-degradable ASO
나. PMO(Phosphorodiamidatemorpholino)
다. BNA(bridged nucleic acid)
(5) ASO의 장점
(6) ASO의 도전
가. GalNAC
나. PPMO
다. 경구투여
(7) 결론
4. 펩타이드/단백질 의약품 개발동향 및 시장전망
1) 펩타이드 의약품 연구와 시장동향
(1) 개발 이슈
(2) 펩타이드의 정의와 의약품으로서의 특징
(3) 펩타이드 생산 방식
(4) 적용 분야에 따른 펩타이드 치료제
가. 당뇨 질환
나. 암 질환
다. 면역질환
(5) 펩타이드 의약품의 시장 현황
(6) 국내 펩타이드 의약품 개발 현황
2) 단백질 의약품 주요동향
(1) 정의 및 필요성
가. 정의
나. 필요성
(2) 범위 및 분류
가. 가치사슬
나. 용도별 분류
다. 기술별 분류
(3) 기술 개발 동향
가. 기술 개발 이슈
A) 차세대 혁신 항체의약품 개발의 화두로 떠오른 면역관문 조절 항체의약품
B) 단백질 의약품의 초균질 고밀도 미세입자 제제 기술
C) 단백질 의약품의 사용자친화 기술 융합
나. 생태계 기술 동향
A) 해외 플레이어 동향
B) 국내 플레이어 동향
다. 국내 기관 기술개발 동향
3) 표적단백질 분해제를 이용한 새로운 치료제 개발
(1) 표적단백질 분해제(PROTAC, PROteolysis TArgeting Chimera)
(2) 부상 배경
(3) 최근 연구 동향
가. (한국) 알츠하이머 치료제,TAU-PROTAC 기술로 도전
나. (한국) 프로탁 화합물 구조지도 작성
다. (유럽) Undruggable 암 표적을 약물화하는 중요한 첫 걸음
라. (미국) 표적단백질 분해제 후보물질 안전성, 효능지료 충족
5. 신약개발의 디지털화와 신약 디자인 동향
1) 단백질 삼차원 구조에 기반한 신약 디자인 동향
(1) 연구 배경
(2) 구조 기반의 신약 디자인(structure-based drug design, SBDD)
(3) 조각 기반의 리드 발견(fragment-based lead discovery, FBLD)
가. FBLD의 실제 진행 과정
A) 조각 라이브러리 준비
B) 타겟 준비
C) 조각 스크리닝
D) 조각 결합에 대한 모델 수립
E) 조각에서 리드로의(fragment to lead) 최적화
나. 최근의 발전
A) 조각과 화학생물학
B) 효소 촉진제로써의 조각
C) 컴퓨터를 이용한 접근법
D) 구조 생물학의 발전
(4) 도킹 방법론
가. 도킹 방법론의 기초
A) 단백질 및 리간드의 선택과 준비
B) 도킹의 종류 선택
C) 최상의 도킹 결과 선정
D) 도킹 결과에 대한 검증
나. 현존하는 어려움들
A) 도킹의 정확도
B) 결합 부위의 유연성
C) 리간드의 성질
D) 찾고 평가하는 문제(search and scoring problem)
2) 신약개발에서 디지털 바이오마커의 기회
(1) 디지털 바이오마커
(2) 신약개발에서의 디지털 바이오마커의 역할
(3) 임상 단계에서 장벽을 극복하는 디지털 임상시험/바이오마커의 전략
가. 환자 모집 및 선택(Patient recruitment and selection issues)
나. 디지털 헬스 자료 수집과 치료 반응 모니터링(Treatment-response monitoring)
다. 오랜 임상 시험 기간(Lengthy Phase I to Phase III trials)
라. 전통적인 임상적 평가 변수의 보완(Complement traditional clinical endpoint) 
(4) 국내·외 디지털 바이오마커 주요 기업 동향

제 5장 마이크로바이옴 R&D와 신개념 치료 산업 전략
1. 마이크로바이옴에 대한 이해
1) 마이크로바이옴 개념
(1) 마이크로바이옴(Microbiome)
(2) 마이크로바이옴의 분류
(3) 마이크로바이옴의 활용
2) 마이크로바이옴 R&D 필요성
2. 마이크로바이옴 기술별 산업·기술개발 동향
1) 마이크로바이옴 산업 동향
(1) 국외
(2) 국내
가. 국내 마이크로바이옴 관련 기업 동향
2) 마이크로바이옴 제품·서비스 동향
(1) 의약 부문
가. 국외
나. 국내
(2) 식품 부문
가. 국외    
나. 국내
(3) 화장품 부문
가. 국외
나. 국내
3) 마이크로바이옴 특허 동향
(1) 분석 개요
(2) 특허 동향 분석
가. 주요시장국별 특허활동현황
나. 세부기술별 현황
다. 기술시장 성장단계별 현황
4) 주요 구현 기술과 혁신사례
(1) 디지털 기술
가. 디지털 기술 개발
나. 디지털 혁신 사례
(2) 합성생물학
가. 합성생물학 이용 차세대 의료용 미생물 개발
나. 질병의 진단을 위한 합성생물학 인공유전자회로
다. 인공유전자회로 이용 생체 내외 질병 진단
라. 인공유전자회로를 이용한 장내 염증 진단
마. 인공유전자회로와 대사제어를 통한 세균성 감염 치료
바. 합성생물학 기술을 이용한 암 치료
사. 합성생물학 기술을 이용한 차세대 의료용 미생물의 환경 노출 억제
(3) 배양 기술
가. 연구 사례
나. 혁신 사례
3. 마이크로바이옴 국내외 연구동향
1) 농업 분야
(1) 국외
(2) 국내
2) 축산 분야
3) 화장품 분야
4) 바이오의약품 분야
(1) 임상 중인 살아있는 바이오의약품
(2) 분변미생물이식(FMT) 기반 휴먼 마이크로바이옴 치료제 기술개발 동향
가. 휴먼 마이크로바이옴 및 FMT
A) 휴먼 마이크로바이옴
B) FMT의 정의와 개요
C) FMT 기반 휴먼 마이크로바이옴 치료제의 개발 필요성
나. FMT 기반 휴먼 마이크로바이옴 치료제의 국내·외 기술개발 동향
A) 국내 FMT 기반 휴먼 마이크로바이옴 치료제 기술개발 동향
B) 국외 FMT 기반 휴먼 마이크로바이옴 치료제 기술개발 동향
C) 미국의 휴먼 마이크로바이옴 프로젝트(Human Microbiome Project)
D) 국제 휴먼 마이크로바이옴 컨소시엄(IHMC)
E) 코로나(COVID)19와 FMT 기반 휴먼 마이크로바이옴 치료제
다. FMT 기반 휴먼 마이크로바이옴 치료제의 시장 현황 및 전망
A) FMT 기반 휴먼 마이크로바이옴 치료제의 시장 현황
B) FMT 기반 휴먼 마이크로바이옴 치료제의 시장 전망
라. FMT 기반 휴먼 마이크로바이옴 치료제의 국내·외 표준과 규제 동향
A) FMT 기반 휴먼 마이크로바이옴 치료제의 국내·외 규제 동향
5) 건강기능식품 분야
6) 정밀의료 진단제품 분야
(1) 마이크로바이옴 진단
(2) 면역항암제 바이오마커로써 마이크로바이옴
(3) 항암분야 바이오마커의 활용현황
(4) 뇌질환분야 바이오마커의 활용현황
(5) 류마티스질환 바이오마커 기술
(6) 개인맞춤형 인간유전체 기능연구와 관련된 해독 및 바이오마커 발굴연구
7) 인체 질병 관련 장내 마이크로바이옴의 연구동향
(1) 간담도질환
가. 비알코올성 지방간
나. 알코올성 간질환
(2) 대사질환
가. 비만
나. 당뇨
(3) 심혈관질환
가. 관상동맥 질환
나. 심부전
(4) 혈액질환
(5) 비뇨기계질환
(6) 호흡기질환
가. 천식
나. 낭포성섬유증
다. 폐암
(7) 피부질환
(8) 산부인과질환
8) 국내 마이크로바이옴 연구 인프라 현황
(1) 마이크로바이옴 연구거점
가. 프로바이오틱스 마이크로바이옴 융합연구센터(PMC)
나. 한국생명공학연구원
다. 한국식품연구원
라. 한국과학기술연구원 강릉분원(천연물 연구소)
마. 세계김치연구소
바. 발효미생물산업진흥원
(2) 국내 마이크로바이옴 전용 cGMP 인프라 현황
가. 오송 첨단 의료 산업 진흥재단
나. 대구경북 첨단 의료 산업 진흥재단
다. 생물산업기술 실용화센터((주)바이넥스)
라. 한국생명공학연구원 전북분원 생물공정지원팀
마. 대전테크노파크
바. (재)춘천바이오산업진흥원–바이오타운
사. (재)발효미생물산업진흥원
4. 마이크로바이옴 관련 정책 및 투자 동향
1) 정책 동향
(1) 미국
(2) 유럽
(3) 일본
(4) 한국
가. 그린바이오 융합형 신산업 육성 방안(2020. 9. 21)
나. 바이오헬스 산업 사업화 촉진 및 기술역량 강화를 위한 전략(2020. 11. 18)
2) 투자 동향
3) 마이크로바이옴 연구를 위한 투자와 연구보조금의 증가
(1) 이니셔티브 및 프로젝트
(2) 정책적 자금지원을 통한 연구강화

제 6장 전자약/디지털치료제/바이오칩/인공장기 R&D동향
1. 전자약 연구개발 및 산업동향
1) 전자약 기술
(1) 전자약의 특징
(2) 전자약의 활용분야
(3) 전자약 관련 정책 동향
가. 미국
나. 한국
2) 전자약 연구개발 동향
(1) 외부착형 전자약 연구개발
(2) 체내삽입형 전자약 연구개발
가. 체내삽입형 전기자극 전자약 연구개발
나. 체내삽입형 열 자극 전자약 연구개발
다. 체내삽입형 빛 자극 전자약 연구개발
라. 체내삽입형 초음파 자극 전자약 연구개발
3) 전자약 산업동향
(1) 전자약 해외 산업동향
(2) 전자약 국내 산업동향
(3) 전자약 국내외 특허 동향 및 시장 전망
가. 특허 동향
나. 시장 전망
2. 디지털 치료제 기술개발 및 산업동향
1) 디지털 치료제
(1) 디지털헬스에서의 변화와 디지털 치료의 등장
(2) 디지털 치료제의 개념 및 특징
(3) 디지털 치료제의 유용성
2) 디지털 치료제 산업 동향
(1) 시장 동향
(2) 임상시험 및 승인치료기기 현황
3) 디지털 치료제의 주요 활용 분야
4) 디지털 치료제의 성장 기회
(1) 예측하는 디지털 치료를 위한 헬스케어 정보의 상호 운용성 확보
(2) 환자의 건강 상태 개선을 위한 디지털 치료와 약물 요법의 조합
(3) 디지털 치료제의 활용 제고를 위한 성과 기반의 헬스케어 계약
5) 디지털 치료제 특허 동향
6) 디지털 치료제의 국내외 정책 동향
(1) 미국
가. 정책 동향
나. 디지털치료기기(DiGA) 범위
(2) 독일
가. 정책 동향
나. 디지털치료기기(DiGA) 범위
(3) 영국
가. 정책 동향
나. Improving Access to Psychological Therapies(IAPT) 프로그램
(4) 캐나다
(5) 한국
3. 오가노이드(장기유사체) 연구동향과 산업현황
1) 오가노이드(Organoids)
(1) 오가노이드의 개념
(2) 오가노이드의 활용
2) 오가노이드 기반 재생치료제 및 신약개발 연구동향
(1) 오가노이드 기반의 재생치료제 연구개발 
가. 오가노이드 재생치료제
나. 오가노이드 재생치료제 연구 및 개발 동향
A) 장 오가노이드 재생 치료제
B) 침샘 오가노이드 재생 치료제
C) 간 오가노이드 재생 치료제
D) 눈물샘 오가노이드 재생 치료제
E) 담도 오가노이드 재생 치료제
(2) 오가노이드 활용 신약개발 연구    
가. 질환 모델링
A) 감염병(Infectious disease)
B) 유전질환(Hereditary disease)
C) 암(Cancer)
나. 표적 발굴 및 표적의 유효성 평가
다. 유효물질 발굴을 위한 물질 검색
라. 선도물질 발굴을 위한 유효성 및 독성평가
3) 글로벌 오가노이드 시장 현황 및 전망
(1) 전체시장 현황 및 전망
(2) 조직‧장기별 시장현황 및 전망
(3) 적용 분야별 시장현황 및 전망
(4) 지역별 시장현황 및 전망
(5) 글로벌 주요 기업 동향
4) 뇌 오가노이드 국내 특허 동향
4. 3차원(3D) 생체조직 칩 기술동향 및 산업전망
1) 3D 생체 조직 칩 이해
(1) 3D 생체 조직 칩
가. 3D 생체 조직 칩의 정의
나. 3D 생체 조직 칩 관련 기술 범위
다. 3D 생체 조직 칩의 종류
라. 기술 활용 범위
2) 오간온어칩(Organ-On-a chip) 기술동향
(1) 기술 설명
(2) 오간온어칩 기술의 국내외 현황    
(3) 오간온어칩의 국내외 사업화 현황
3) 멀티(다중) 오간온어칩 기술동향
(1) 멀티 오간온어칩 기술
(2) 멀티 오간온어칩 기술의 현황
(3) 멀티 오간온어칩의 제품화 현황
4) 국내 3D 생체 조직 칩 기술 기업/연구기관 개발동향
5. 인공장기 개발관련 최신연구
1) 바이오 인공 장기-동물기반
(1) 바이오 인공 장기
(2) 이슈 배경
(3) 최근 연구 동향
가. (한국) ‘돼지 몸에 인간 장기’ 현실화 성큼…국내 기관 생명윤리위 첫 통과
나. (미국) 돼지에서 사람 조직 생산
다. (미국) 다양한 동물에서 인간 장기 생산 가능성 확인
라. (한국) 미니픽 신장 이식한 원숭이, 64일째 생존 중···국내 최장 기록
마. (한국) 국내 연구팀, 면역거부반응 유전자가 제거된 면역결핍 돼지 생산
바. (한국) 국내·외 기업 이종이식 동물 생산 현황
(4) 향후 필요한 기초연구사업
2) 최초의 완벽한 인간 배아모델, 배반포 유사체 제작
3) 줄기세포, 인공자궁 기술로 만든 합성배아

제 7장 백신 플랫폼 개발과 첨단 뇌과학 연구동향
1. 병원체 극복을 위한 백신의 기술적 플랫폼 개발동향
1) 새로운 백신 개발 필요성
(1) 신종, 재출현 감염병
가. 황열(Yellow fever)과 뎅게(Dengue)
나. 세균성 질환들
(2) 신종 감염병에 대응할 백신 개발 모델
(3) 신규 백신기술 동향
2) 전통적인 백신 기술
(1) 생백신(약독화 백신)
(2) 사백신(불활성화 백신)
3) mRNA 백신기술
(1) 국내 mRNA 백신 개발 기술 현황
(2) 국내 백신 개발을 위한 정부 지원 현황
(3) 코로나-19 mRNA 백신 개발의 배경
(4) mRNA 백신의 구조체 디자인
(5) mRNA 백신의 전달체 개발
(6) mRNA 백신의 제형화 
(7) mRNA 백신의 평가
(8) 기술 융합에 대한 제언
(9) 글로벌 mRNA 백신 개발 현황(코로나19 이외 다양한 감염성 질환을 중심)
4) DNA 백신기술
5) 바이러스벡터 백신기술 
6) 재조합 단백질 백신기술
7) 합성 펩타이드 백신기술
8) 기타
9) 백신후보 임상시험 현황
2. 국내외 백신 플랫폼 기술 관련 정책동향
1) 해외 정책 동향
2) 국내 정책 동향
3. 국내외 백신 시장 동향 분석
1) 글로벌 백신 시장 동향
(1) 시장 규모
(2) 주요 제품
(3) 주요 기업
(4) 글로벌 백신 교역 현황
(5) 코로나19 백신 주요 동향
2) 국내 백신 시장 동향
(1) 시장 규모
(2) 주요 제품
(3) 주요 기업
(4) 백신 개발
(5) 백신 수출입 동향
4. 뇌과학선도융합 기술개발 사업정책과 뇌과학 기술현황
1) 뇌과학 선도융합 기술개발 사업
(1) 추진 배경
(2) 사업 개요
(3) 세부 내용
(4) 기대 효과
2) 뇌 연구 동향
(1) 글로벌 뇌질환 연구 동향
가. 알츠하이머와 파킨슨병 치료제의 현황
나. 혈관성 치매 치료제의 개발 동향
다. 치매 진단기술의 개발 동향
라. 뇌졸중 치료제 및 치료기술의 현황
마. 뇌졸중 치료제 및 치료기술의 개발 동향
바. 뇌졸중 진단기술 개발 동향
사. 집속 초음파를 이용한 뇌질환 치료기술 개발 동향
아. 초음파 조영제 기술개발 동향
(2) 국내 뇌질환 연구 동향
가. 퇴행성 신경계질환 원인 규명 관련 연구
나. 인지·발달장애 관련 신경회로 및 원인유전자 탐색 연구
(3) 글로벌 뇌과학 첨단기술 동향
가. 빅데이터(Big Data)
나. 인공지능(Artificial Intelligence)
다. 뇌-컴퓨터 인터페이스(Brain-Computer Interface)
(4) 국내 뇌과학 첨단기술 동향
가. 뇌인지 컴퓨팅 기술
나. 미래 신산업 핵심 원천기술 개발 강화
다. 뇌-컴퓨터 인터페이스(Brain-Computer Interface)
3) 뇌과학 기술 현황
(1) 뇌과학 분야 논문 성과    
(2) 뇌과학 분야 특허 성과
(3) 주요 분야별 기술수준 평가
가. 뇌신경계 질환 원인 규명 및 치료·예방기술
나. 뇌신호 관측 및 조절 기술
4) 뇌과학 산업 생태계
(1) 싹 트기 시작한 뇌과학 산업 생태계
(2) 산업화를 위해 해결해야 할 기술적 과제
(3) 산업화를 가로막는 2가지 사회적 과제

 

 

 

디지털바이오 핵심 신기술 확보와 신산업창출 인프라 조성 추진전략